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[药品名称]

通用名称：人凝血酶原复合物

商品名称：康舒宁

英文名称：Human Prothrombin Complex

汉语拼音：Ren Ningxuemeiyuan Fuhewu

[成份]

本品活性成份为人凝血因子II、VII、 IX、X，，，辅料为肝素钠、甘氨酸、精氨酸、盐酸赖氨酸。。。。。。

[性状]

本品应为白色或灰绿色松散体，，，复溶后应为无色、淡黄色、淡蓝色或黄绿色澄明液体，，，可带稍微乳光。。。。。。

[顺应症]

本品主要用于治疗先天性和获得性凝血因子II、VII、 IX、 X缺乏症(单独或联合缺乏)包括：

1.凝血因子IX缺乏症(乙型血友病)，，，以及II、VII、X凝血因子缺乏症；；；

2.抗凝剂过量、维生素K缺乏症；；；

3.肝病导致的出血患者需要纠正凝血功效障碍时；；；

4.种种缘故原由所致的凝血酶原时间延伸而拟作外科手术患者；；；但对凝血因子V缺乏者可能无效；；；

5.治疗已爆发因子VIII抑制物的甲型血友病患者的出血症状；；；

6.逆转香豆素类抗凝剂诱导的出血；；；

[规格]

300IU/瓶 每瓶含IX因子300IU、Ⅱ因子300IU、VII因子75IU、 X因子300IU，，，复溶后体积20ml。。。。。。

[用法用量]

用法：

1.本品专供静脉输注，，，应在临床医师的严酷监视下使用。。。。。。

2.用前应先将本品及其稀释剂预温至20~25℃，，，按瓶签标示量注入预温的稀释剂,轻轻转动直至本品完全复溶(注重勿使爆发许多泡沫)。。。。。。

3.复溶后用带有滤网装置的输血器举行静脉滴注。。。。。。滴注速率最先要缓慢，，，约15滴/分，，，15分钟后稍加速滴注速率( 40~60滴/分)，，，一样平常在30~60分钟左右滴完。。。。。。

4.滴注时，，，医师要随时注重使用情形，，，若发明弥散性血管内凝血或血栓的临床症状和体征，，，要连忙终止使用。。。。。。并用肝素拮抗。。。。。。

用量：

应凭证病情及临床磨练效果包括凝血试验指标等来决议给药量。。。。。。

1.使用剂量随因子缺乏水平而异，，，一样平常每kg体重输注10~20IU，，，以后凝血因子IX缺乏者每隔24小时，，，凝血因子II和凝血因子X缺乏者,每隔24~48小时，，，凝血因子VII缺乏者每隔6~8小时，，，可镌汰或酌情镌汰剂量输用，，，一样平常历时2~3天。。。。。。

2.在出血量较大或大手术时可凭证病情适当增添剂量。。。。。。

3.凝血酶原时间延伸患者如拟作脾切除者要先于手术前用药，，，术中和术后凭证病情决议。。。。。。

[不良反应]

1.尚无系统规范的不良反应视察资料。。。。。？？？？？焖俚巫⑹笨梢鸱⑷取⒊焙臁⑼诽鄣雀狈从Γ，，减缓或阻止滴注，，，上述症状即可消逝。。。。。。

2.偶有报道因大宗输注导致弥散性血管内凝血(DIC)，，，深静脉血栓(DVT)，，，肺栓塞(PE)等。。。。。。有血栓形成史患者接受外科手术时应权衡利弊，，，慎用本品。。。。。。

[禁忌]

须严酷控制顺应症，，，对本品过敏者禁用。。。。。。

[注重事项]

1.除肝病出血患者外，，，在用药前应确诊患者保存凝血因子II、VII、 IX、X缺乏症。。。。。。冠心病、心肌梗死，，，严重肝病、外科手术等患者若有血栓形成或弥散性血管内凝血(DIC)倾向时，，，应慎用本品。。。。。。

2.本品不得用于静脉外的注射途径。。。。。。

3.瓶子破碎、产品过有用期或复溶后泛起摇不散沉淀等情形不可使用。。。。。。如发明制剂瓶内已失去真空度，，，请勿使用。。。。。。

4.静脉滴注时，，，医师要随时注重使用情形，，，若发明弥散性血管内凝血(DIC )或血栓的临床症状和体征，，，要连忙终止使用。。。。。。并用肝素拮抗。。。。。。本品含有凝血因子IX的一半效价的肝素，，，可降低血栓形成的危险性。。。。。。可是，，，一旦发明任何可疑情形，，，纵然患者病情不允许完全停用，，，也要大幅度减低用量。。。。。。

5.制品一旦开瓶应立纵然用( 一样平常不得凌驾3小时)，，，未用完部分不可保存再用。。。。。。

[孕妇及哺乳期妇女用药]

应稳重。。。。。。若有须要应用时应在医师指导和严密视察下使用。。。。。。

[儿童用药]

未专门举行了该项针对性试验研究，，，且无系统可靠的參考文献。。。。。。

[晚年用药]

一样平常晚年人的心理性能降低，，，故应视患者状态稳重用药。。。。。。

[药物相互作用]

不可与其他药物适用。。。。。。

[药物过量]

有引起血栓的危险性。。。。。。

[药理毒理]

本品含有维生素K依赖的在肝脏合成的四种凝血因子II、VII、 IX、 X。。。。。。维生素K缺乏和严重肝脏疾患均可造成这四个因子的缺乏。。。。。。而上述任何一个因子的缺乏都可导致凝血障碍。。。。。。输注本品能提高血液中凝血因子II、VII、IX、X的浓度。。。。。。

[药代动力学]

未专门举行该项针对性试验研究，，，且无系统可靠的参考文献,

[贮藏]

于2~8°C避光生涯和运输。。。。。。

[包装]

硼硅玻璃模制注射剂瓶、溴化丁基橡胶塞包装。。。。。。1套/盒。。。。。。1套包括人凝血酶原复合物1瓶，，，人凝血酶原复合物稀释剂1瓶。。。。。。

[有用期]

自生产之日起24个月。。。。。。

[执行标准]

WS4-(S-011)-2011Z和《中华人民共和国药典》( 2020年版三部)

[批准文号]

国药准字S20083058

[上市允许持有人]

名称：银娱优越会

注册地点：河南省新乡市银娱优越会大道甲1号

[生产企业]

企业名称：银娱优越会

生产地点：河南省新乡市银娱优越会大道甲1号

邮政编码：453003

电话号码：(0373)3519992

传真号码：(0373)3519991

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