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[药品名称]

        通用名称：人纤维卵白粘合剂

        商品名称：康普欣

        英文名称：Human Fibrin Sealant Kit

        汉语拼音：Ren Xianwei Danbai Nianheji

[成份]

        本品主要成份由外用人纤维卵白原(成份I) 、外用人纤维卵白原稀释剂(成份II)、外用冻干人凝血酶(成份III)、外用冻干人凝血酶稀释剂(成份IV )组成。。

        其中外用人纤维卵白原内辅料为：蔗糖、甘氨酸、精氨酸、枸橼酸钠；；；外用冻干人凝血酶内的辅料为：氯化钠、蔗糖、甘氨酸、氯化钙葡萄糖酸钠、人血白卵白。。

[性状]

        本品由外用人纤维卵白原、外用冻干人凝血酶及响应稀释剂组成，，其中外用人纤维卵白原为白色或淡黄色松散体，，无融化迹象，，消融后为澄明或带稍微乳光的溶液。。外用冻干人凝血酶为白色、灰白色或淡黄色松散体，，无融化迹象，，消融后为无色澄明或带稍微乳光的溶液，，本品不含任何防腐剂。。

[顺应症]

        用于烧伤及通俗外科手术中局部止血的辅助处置惩罚。。

[规格]

        1.0ml/套

[用法用量]

        凭证“人纤维卵白粘合剂配制及使用要领”图示，，用台下注射器1抽吸外用人纤维卵白原稀释剂(图1)，，注入外用人纤维卵白原瓶内，，得外用人纤维卵白原溶液(图3)；；；用台下注射器2抽吸外用冻干人凝血酶稀释剂(图2)，，注入外用冻干人凝血酶瓶内，，得冻干人凝血酶溶液(图4)。。用台上注射器1抽吸外用人纤维卵白原溶液(图5)，，台上注射器2抽吸外用冻干，，人凝血酶溶液(图6)。。两注射器内的液体一定要等容量，，并不要留有气泡。。然后将它们划分卡入双联注射架上。。再把Y型转换器装置到毗连针座的锥头上，，将平头针或喷嘴毗连到Y型转换器上。。装置完毕后，，检查无松动渗漏，，匀速、平衡的推动注射器联杆，，点布或喷涂到需要处置惩罚的组织创面上，，即可形成纤维卵白粘合剂。。

        涂粘合剂之前，，吸干伤口外貌，，提供一个干爽的外貌，，然后沿着缝线或创面处涂粘合剂，，10秒内就会最先凝固。。涂上胶体后，，最少在60秒内不要吸干或榨取伤口。。

        使用的剂量与所要粘合或笼罩的外貌、使用的涂药要领有关，，用1.0ml规格的人纤维卵白粘合剂可以粘合面积约莫为10cm?的创面。。

[注重]

        1.请使用与本品配套的注射器和注射针划分消融、抽吸响应的制品和溶液；；；   

        2.制备纤维卵白原溶液的用具绝对不可与制备凝血酶溶液的混用，，以免凝胶提前形成；；；

        3.外用人纤维卵白原消融时，，先将制品及其稀释剂的温度平衡至30~37°C，，注入该稀释剂后静置1 - 2分钟，，再轻轻转动，，至冻干制剂完全消融，，以阻止爆发泡沫。。

        4.用Y型转换器牢靠地将两个注射器清静头针或喷嘴毗连一起；；；

        5.使用历程中，，若发明平头针针管或喷嘴被卵白凝块壅闭，，请替换一个新的平头针或喷嘴；；；

        6.一旦最先运送胶体，，就不可往回拔针管活塞，，不然会使粘合剂回到“Y"型转换器中。。这就会梗塞涂药器的尖端，，需要再翻开一个新的“Y"型转换器。。

[不良反应]

        在对牛卵白质高度敏感或重复使用情形下可能会泛起过敏反应，，但十分有数，，若是泛起症状，，应连忙阻止用药，，反应严重需要治疗的可以接纳注射抗组织胺和类皮质激素药物。。如发明过敏休克，，则应连忙注射肾上腺素(慢静脉注射)，，加高剂量类皮质激素(慢静脉注射)，，恢复血容量、氧。。

[禁忌]

        已知对牛卵白质高度敏感者禁用。。

[注重事项]

        1.本品严禁静脉给药，，仅供局部使用；；；

        2.设置好的溶液在4小时内使用；；；

        3.阻止本品和消毒剂中的酒精、碘或其它重金属接触后，，引起变性，，以是涂两种因素之前应去掉伤口外貌所有杂质。。

[孕妇及哺乳期妇女用药]

        孕妇及哺乳期患者用药应十分审慎。。

[儿童用药]

        未专门举行该项针对性试验研究，，且无系统可靠的参考文献。。

[晚年用药]
        未专门举行该项针对性试验研究，，且无系统可靠的参考文献。。

[药物相互作用]
        未专门举行该项针对性试验研究，，且无系统可靠的参考文献。。

[药物过量]
        在外洋同类型产品临床使用历程中，，至今尚未发明任何药物过量导致的副反应，，过量的药物约莫在15天内被自身的纤溶酶快速水解和吸收。。

[致栓危险]
        在外洋同类型产品临床使用历程中，，至今尚未发明任何致栓的报导。。如无意的静脉使用可能造成血栓并发症，，因此严禁静脉使用。。严重的动脉和静脉出血，，这种大出血需要特另外步伐。。

[药理毒理]

        本品主要由人血浆制备的纤维卵白原/FXIII浓缩物和凝血酶浓缩物组成，，在两种成份混适时，，模拟凝血链级反应的最后一步，，通过凝血酶对纤维卵白原的激活作用，，使纤维卵白原逐渐聚合，，最终形成纤维卵白固化物，，起到术前和术后止血和组织粘相助用。。

[药代动力学]

        未专门举行该项针对性试验研究，，且无系统可靠的参考文献。。

[贮存]

        严酷于2~8°C避光生涯和运输，，严禁冰冻。。

[包装]

        硼硅玻璃管制注射剂瓶、溴化丁基橡胶塞包装。。1套/盒。。 1套包括：外用人纤维卵白原1瓶；；；外用人纤维卵白原稀释剂1瓶外用冻干人凝血酶1瓶外用冻干人凝血酶稀释剂1瓶；；；配制药液所需的无菌注射器两支(台下附件)。。医用质料包一个(台上附件)，，内含：双联注射架1支，，推杆1支，，5 ml注射器2支，，复式注射座(即Y形转换器)2支，，喷嘴2支，，平头针2支，，备用注射尖头针2支。。

[有用期]

        自外用人纤维卵白原可凝性纤维卵白原含量测定及格之日起24个月。。

[执行标准]

        WS4-(S-003)-2014Z

[批准文号]

        国药准字S20020084

[生产企业]

        企业名称：银娱优越会

        生产地点：中国河南省新乡市银娱优越会大道甲1号

        邮政编码：453003
        电话号码：(0373) 3519992 

        传真号码：(0373) 3519991

        网址：htp://ww.hwalanbio.com